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长三角城市群医疗器械产业发展现状
 [打印]添加时间:2020-08-19   有效期:不限 至 不限   浏览次数:22
 长三角城市群以上海为中心,位于长江入海之前的冲积平原,以上海市,江苏省南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州,浙江省杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州,安徽省合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城27个城市为中心区(面积22.5万平方公里),辐射带动长三角地区高质量发展。
 
2016年,国家发改委印发《长江三角洲城市群发展规划》,提出:依托优势创新链培育新兴产业。积极利用创新资源和创新成果培育发展新兴产业,如基因芯片、新型诊断、粒子治疗等领域,发展生物医药及医疗器械产业。2019年,国务院印发《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》明确:支持苏北、浙西南、皖北和皖西大别山革命老区重点发展现代农业、文化旅游、大健康、医药产业、农产品加工等特色产业及配套产业。
 
长三角城市群是“一带一路”与长江经济带的重要交汇地带,在中国国家现代化建设大局和开放格局中具有举足轻重的战略地位,为客观评价长三角医疗器械行业发展水平和发展质量,促进长三角健康产业可持续发展,广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台,从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析长三角城市群医疗器械产业发展现状,旨在为长三角大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。
 
4、创新能力
 
(1)创新企业
 
创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。
 
截至2019年底,长三角城市群实有医疗器械高新技术企业984家,同比增加263家。数量排名前三的是:苏州市193家,上海市168家,杭州市106家。
 
2017-2019年,长三角城市群医疗器械高新技术企业年平均申报461家,技术水平逐步提升。
 
2019年,长三角城市群实有科技型中小企业842家,同比增加193家。数量排名前三的是:上海市162家,苏州市140家,南京市89家。
 
(2)创新产品
 
根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。
 
2019年,长三角城市群进入创新审批通道的产品共计25个。
 
根据《医疗器械优先审批程序》,我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群(如儿童、老人)、重大疾病(如恶性肿瘤、罕见病等)临床应用需求的特殊审批通道。
 
2019年,长三角城市群进入优先审批通道的产品共计13件。
 
(3)专利申请
 
依托于长三角城市群丰富的科研资源和研发机构,医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富,截至2019年底,长三角城市群企业专利授权累计66477项。从专利类型来看,实用新型占全部专利66.36%,发明授权占15.20%,外观设计占18.44%。
 
2017-2019年期间,长三角城市群医疗器械企业专利授权数量平均保持33.29%的增速,三年平均年数量为9186件。
 
5、专业服务
 
(1)三甲医院
 
三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体,医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围,增加科室数量,引进先进医疗检验设备、医用耗材等,继而提升医疗服务质量,满足诊疗服务需求。
 
截至2019年底,长三角城市群实有三甲医院367家,在全国三甲医院排名靠前的有上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、浙江医科大学附属第一医院等承担多项国家自然基金项目。
 
长三角各市三甲医院数量前三分别为:上海市(79家)、南京市(45家)和杭州市(44家)。
 
(2)动物试验机构
 
动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一,能为产品设计定型提供相应的证据支持;为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据;实现对临床受试者的保护;为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。
 
经过近40余年的实验动物品种培育和引进,目前中国常用实验动物及实验用动物有30余个品种、100多个品系,年使用量接近2000万只,成为国际第二大实验动物生产和使用的国家。自主培育的小鼠品系有615小鼠、TA1小鼠、TA2小鼠、T739小鼠、NJS小鼠、无毛鼠、KM小鼠等。同时,通过对野生动物或家养动物驯化,建立的自主培育动物品种有小型猪、东方田鼠、长爪沙鼠、中国地鼠、灰仓鼠、灰旱獭、小家鼠等。在基因编辑技术引发的新一轮基因工程动物研究中,基因编辑大鼠、犬、猪、猴等模型的研制都是中国首先报道的,中国在基因编辑动物研究方面已经国际领先,实验动物模型对中国生命科学和医学的支撑作用将越来越大。
 
截至2019年底,长三角城市群具备开展动物试验资质的企业或机构399家;具有动物试验生产资质的企业或机构96家。
 
(3)临床试验机构
 
根据国家有关规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求,2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,并于2018年1月1日起同时实施启用。《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。